《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第22号) ?xml:namespace> |
颁布单位:国家食品药品监督管理总局 发文字号:令第22号 颁布时间:?xml:namespace> 时效性:有效 保健食品注册与备案管理办法 第一章 总 则 第一条 为规范保健食品的注册与备案,根据《中华人民共和国食品安全法》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条 保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。 第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。 第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。 第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识,熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 第八条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设,提高保健食品注册与备案管理信息化水平,逐步实现电子化注册与备案。 第二章 注 册 第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册: 第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。 第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。 第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料: 第十三条 申请首次进口保健食品注册,除提交本办法第十二条规定的材料外,还应当提交下列材料: 第十四条 受理机构收到申请材料后,应当根据下列情况分别作出处理: 第十五条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。 第十六条 审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查,并根据实际需要组织查验机构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验,在60个工作日内完成审评工作,并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。 第十七条 审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评,并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语: 第十八条 审评机构在审评过程中可以调阅原始资料。 第十九条 审评机构认为需要注册申请人补正材料的,应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料;审评机构收到补充材料后,审评时间重新计算。 第二十条 审评机构认为需要开展现场核查的,应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查,并对下线产品封样送复核检验机构检验。 第二十一条 复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作,对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证,对产品质量可控性进行复核检验,并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验,将复核检验报告送交审评机构。 第二十二条 首次进口的保健食品境外现场核查和复核检验时限,根据境外生产厂商的实际情况确定。 第二十三条 保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。 第二十四条 审评机构认为申请材料真实,产品科学、安全、具有声称的保健功能,生产工艺合理、可行和质量可控,技术要求和检验方法科学、合理的,应当提出予以注册的建议。 第二十五条 审评机构作出综合审评结论及建议后,应当在5个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。 第二十六条 国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查,并作出准予注册或者不予注册的决定。 第二十七条 现场核查、复核检验、复审所需时间不计算在审评和注册决定的期限内。 第二十八条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后,应当自作出决定之日起10个工作日内,由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。 第二十九条 注册申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册的决定有异议的,可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向法院提出行政诉讼。 第三十条 保健食品注册人转让技术的,受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请,产品技术要求等应当与原申请材料一致。 第三十一条 保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的,应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据。 第三十二条 已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的,保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。 第三十三条 申请变更国产保健食品注册的,除提交保健食品注册变更申请表(包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书)、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健食品注册证书及其附件的复印件外,还应当按照下列情形分别提交材料: 第三十四条 申请延续国产保健食品注册的,应当提交下列材料: 第三十五条 申请进口保健食品变更注册或者延续注册的,除分别提交本办法第三十三条、第三十四条规定的材料外,还应当提交本办法第十三条第一款(一)、(二)、(三)、(四)项和第二款规定的相关材料。 第三十六条 变更申请的理由依据充分合理,不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的,予以变更注册;变更申请的理由依据不充分、不合理,或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的,不予变更注册。 第三十七条 申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的,予以延续注册。 第三十八条 接到保健食品延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的,视为准予延续注册。 第三十九条 准予变更注册或者延续注册的,颁发新的保健食品注册证书,同时注销原保健食品注册证书。 第四十条 保健食品变更注册与延续注册的程序未作规定的,可以适用本办法关于保健食品注册的相关规定。 第三章 注册证书管理 第四十一条 保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。 第四十二条 保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。 第四十三条 国产保健食品注册号格式为:国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为:国食健注J+4位年代号+4位顺序号。 第四十四条 保健食品注册有效期内,保健食品注册证书遗失或者损坏的,保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的,应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明;因损坏申请补发的,应当交回保健食品注册证书原件。 第四章 备 案 第四十五条 生产和进口下列保健食品应当依法备案: 第四十六条 国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业,原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人,应当是上市保健食品境外生产厂商。 第四十七条 备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。 第四十八条 申请保健食品备案,除应当提交本办法第十二条第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)项规定的材料外,还应当提交下列材料: 第四十九条 申请进口保健食品备案的,除提交本办法第四十八条规定的材料外,还应当提交本办法第十三条第一款(一)、(二)、(三)、(四)项和第二款规定的相关材料。 第五十条 食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。 第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作,并发放备案号。对备案的保健食品,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。 第五十二条 已经备案的保健食品,需要变更备案材料的,备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案材料存档备查。 第五十三条 保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。 第五章 标签、说明书 第五十四条 申请保健食品注册或者备案的,产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。 第五十五条 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能,并声明“本品不能代替药物”。 第五十六条 保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。 第五十七条 保健食品名称不得含有下列内容: 第五十八条 通用名不得含有下列内容: 第五十九条 备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。 第六十条 同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品;不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。 第六章 监督管理 第六十一条 国家食品药品监督管理总局应当及时制定并公布保健食品注册申请服务指南和审查细则,方便注册申请人申报。 第六十二条 承担保健食品审评、核查、检验的机构和人员应当对出具的审评意见、核查报告、检验报告负责。 第六十三条 参与保健食品注册与备案管理工作的单位和个人,应当保守在注册或者备案中获知的商业秘密。 第六十四条 食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的保健食品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中的违法违规行为后,应当及时核实处理。 第六十五条 除涉及国家秘密、商业秘密外,食品药品监督管理部门应当自完成注册或者备案工作之日起20个工作日内根据相关职责在网站公布已经注册或者备案的保健食品目录及相关信息。 第六十六条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销保健食品注册证书: 第六十七条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当依法办理保健食品注册注销手续: 第六十八条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门取消保健食品备案: 第七章 法律责任 第六十九条 保健食品注册与备案违法行为,食品安全法等法律法规已有规定的,依照其规定。 第七十条 注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的,国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请注册该保健食品;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第七十一条 注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的,由国家食品药品监督管理总局撤销保健食品注册证书,并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第七十二条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第七十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册,或者超越法定职权准予注册的,依照食品安全法第一百四十四条的规定予以处理。 第八章 附 则 第七十四条 申请首次进口保健食品注册和办理进口保健食品备案及其变更的,应当提交中文材料,外文材料附后。中文译本应当由境内公证机构进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。境外机构出具的证明文件应当经生产国(地区)的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。 第七十五条 本办法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法(试行)》(原国家食品药品监督管理局令第19号)同时废止。 |
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